FKM NEWS – Penggunaan luas vaksin yang aman dan efektif tahan lama untuk sindrom pernafasan akut parah (SARS-CoV-2), terutama dalam kombinasi dengan beberapa strategi pencegahan bersamaan, akan mengurangi pandemi COVID-19. Terdapat 4 masalah penting pada titik akhir studi dalam uji coba kemanjuran vaksin COVID-19.
Pertama, mengusulkan satu set titik akhir klinis umum untuk memfasilitasi evaluasi.
Dua dari titik akhir—infeksi SARS-CoV-2 bergejala yang dikonfirmasi secara virologis terlepas dari tingkat keparahan gejala (COVID-19) dan infeksi SARS-CoV-2 yang dikonfirmasi secara virologis dengan gejala yang diklasifikasikan sebagaiCOVID-19 yang parahkemungkinan akan bersifat universal digunakan karena sesuai dengan titik akhir standar yang digunakan di hampir semua uji efikasi vaksin. Pedoman FDA mengakui perlunya adaptasi definisi kasus berdasarkan gejala untuk pasien anak dan untuk orang dengan kondisi komorbiditas pernapasan.
Kedua, mempertimbangkan pro dan kontra dari berbagai titik akhir untuk digunakan sebagai titik akhir utama. Dari perspektif kesehatan masyarakat dan perspektif individu, pencegahan COVID-19 yang parah mungkin merupakan manfaat klinis terpenting yang diharapkan dari vaksin yang efektif. Mengingat bahwa deteksi masalah keamanan dengan vaksin sangat penting, rencana analisis statistik uji coba menggunakan CI 95% 2 sisi untuk kemanjuran vaksin untuk setiap titik akhir studi, sehingga analisis data dapat mendeteksi bukti untuk tingkat titik akhir yang lebih tinggi di vaksin versus kelompok plasebo.
Ketiga, Pentingnya Tindak Lanjut Jangka Panjang dari Semua Peserta. Selain meningkatkan wawasan tentang daya tahan efek, tindak lanjut yang diperpanjang memberikan wawasan yang diperlukan tentang apakah vaksin dapat membuat COVID-19 lebih berbahaya, yang disebut sebagai peningkatan penyakit. Dengan demikian, tindak lanjut jangka panjang seperti yang didefinisikan sebelumnya juga akan memberikan informasi penting tentang durasi efek vaksin pada masing-masing titik akhir yang ditentukan pada gambar sebelumnya.
Keempat, Pencantuman Infeksi Tanpa Gejala sebagai Titik Akhir Studi. Karena setiap titik akhir infeksi juga merupakan titik akhir infeksi tanpa gejala atau titik akhir COVID-19, tingkat kemanjuran vaksin untuk infeksi dan untuk COVID-19, bersama dengan asumsi persentase infeksi yang diharapkan pada kelompok plasebo yang akan tanpa gejala, tentukan kemanjuran vaksin untuk infeksi tanpa gejala. Dalam skenario seperti itu, meskipun vaksin kemungkinan akan memenuhi kriteria keberhasilan jika COVID-19 (atau BOD) adalah satu-satunya titik akhir primer dan akan memberikan manfaat klinis langsung kepada penerima vaksin individu, vaksin tersebut mungkin memiliki efek tingkat populasi yang berbeda pada jumlah vaksin sekundermenimbulkan pertanyaan tentang potensi penularan penerima vaksin yang memperoleh infeksi tanpa gejala. Sebuah vaksin yang pada dasarnya mengubah infeksi simtomatik menjadi asimptomatik, tanpa juga mengurangi pelepasan virus dan potensi penularan, dapat secara paradoks meningkatkan penularan mengingat bahwa pengujian dan isolasi virus mungkin lebih kecil kemungkinannya pada orang tanpa gejala. (*)
Penulis: Sitti Namira Raihana Ridwan
Editor: Dita Aulia Rahma